56問‐佐賀県 R2年度（2020年度）過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「安全性情報報告制度」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。

56問‐安全性情報報告制度

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢ア

　選択肢アの「発生した健康被害について、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない健康被害であっても報告の対象となり得る。」ですが、正しい記述です。

　過去の薬害からして、副作用による健康被害は、可能な限り、早く手を打つ必要があります。

　よって、因果関係が明確でなくても、健康被害のおそれがあるだけで報告「可」としています。それだけ、早く手が打てるからです。

　選択肢は、「正」となります。

選択肢イ

　選択肢イの「安全対策上必要がない場合でも、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告がなされる必要がある。」ですが、誤った記述です。

　設問の「医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害」がある場合ですが、「安全対策上必要が“ある”場合」に、報告の必要があります。

　ややこしいので、テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢ウ

　選択肢ウの「報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある」ですが、誤った記述です。

　「すべてに記入」にしてしまうと、それだけ、提出が遅れてしまいます。

　よって、すべてを埋めなくても、提出「可」としています。

　選択肢は、「誤」となります。

選択肢エ

　選択肢エの「報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告する必要がある」ですが、正しい記述です。

　医薬関係者の副作用報告は、「○○日以内」といった報告期限がありません。

　先に見た「第54問」の「企業からの副作用等の報告」とは、区別して憶えましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「ア」は「正」です。

　「イ」は「誤」です。

　「ウ」は「誤」です。

　「エ」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：2

　>>> 次の問題へ。

適正使用

　41問：相談すること‐基礎疾患・・・「やや難」。

　42問：添付文書・・・「ふつう」。

　43問：運転操作しない・・・「ふつう」。

　44問：添付文書の使用上注意・・・「ふつう」。

　45問：添付文書副作用等記載・・・「ふつう」。

　46問：してはいけない‐婦人等・・・「ふつう」。

　47問：保管及び取扱い・・・「ふつう」。

　48問：製品表示・・・「ふつう」。

　49問：適正使用情報・・・「ふつう」。

　50問：情報報告制度・・・「ふつう」。

　51問：給付種類と請求・・・「ふつう」。

　52問：救済制度対象医薬品・・・「ふつう」。

　53問：医薬品ＰＬセンター・・・「ふつう」。

　54問：企業の副作用等報告制度・・・「ふつう」。

　55問：健康被害の救済・・・「ふつう」。

　56問：安全性情報報告制度・・・「ふつう」。

　57問：登録販売者の対応・・・「ふつう」。

　58問：一般用医薬品の安全対策・・・「ふつう」。

　59問：一般用医薬品の安全対策2・・・「ふつう」。

　60問：啓発活動・・・「ふつう」。

R2 佐賀県 科目別

　苦手科目の克服等には、以下の科目別リンクを利用してください。

　・R2 佐賀県 インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・人体の働きと医薬品（第21～第40問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第41～第60問）

　・主な医薬品とその作用（第61～第100問）

　・薬事に関する法規と制度（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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