本問は、「適正使用」の「緊急安全性情報」についての問題です。基礎・基本的なものばかりなので、難しいところはありません。テキストと過去問を繰り返しておけば、まず、取れます。
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本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢アの「医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対 策が必要な状況にある場合に作成される。」ですが、正しい記述です。
「緊急安全性情報」の正しい記述です。
テキストを精読しておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢イの「厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるものであり、製造販売業者の自主決定に基 づいて作成されることはない」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「製造販売業者の自主決定に基 づいて作成されることはない」のところです。
「緊急安全性情報」ですが、手引きには…、
「厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者 の自主決定等に基づいて作成される。」
…とあります。
よくよく出るようになった記述なので、チェックしておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢ウの「A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
大丈夫と思いますが、「イエローレター・・・緊急安全性情報」は、ガチで押えておきましょう。
んで、対して、「ブルーレター」は、「安全性速報」です。これも押さえておくべきです。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢エの「一般用医薬品は人体に対する作用が著しくないものであることから、一般用医薬品に関係する 緊急安全性情報は発出されない」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「一般用医薬品に関係する 緊急安全性情報は発出されない」のところです。
手引きには…、
「医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、」
「小柴胡湯による 間質性肺炎に関する緊急安全性情報(平成8年3月)のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。」
…とあります。
「一般用医薬品の小柴胡湯・・・間質性肺炎・・・緊急安全性情報」は、押えておきましょう。
よって、選択肢は、「誤」となります。
「ア」は「正」です。
「イ」は「誤」です。
「ウ」は「正」です。
「エ」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解:2
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は2回念押し‐最終得点は2~3点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
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