登録販売者香川県過去問＋解説令和6年度（2024年度）第43問

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「法規」の「リスク区分」の問題です。小難しい選択肢が２つあり、ヤヤコシイ選択肢が１つあります。ムムムとうなる問題です。過去問に出たことは、甘く見てはいけないので、解けるようにはなっておきましょう。

香川県第43問‐リスク区分

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「やや難」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「第一類医薬品には、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ医薬品）がある。」ですが、正しい記述です。

　小難しい選択肢です。

　「注記」からの出題です。手引きには…、

　「医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの（いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品）や、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの（いわゆるダイレクトＯＴＣ）等」

　…とあります。

　「OTC」ですが、ときどき出ます。余裕があれば、押えておきましょう。

　「登録販売者ＯＴＣ医薬品（スイッチＯＴＣ医薬品・ダイレクトＯＴＣ医薬品）のまとめ」も、参考にしてください。

　よって、選択肢は、「正」となります。

　ちなみに、本問ができなくても、他の選択肢が基本レベルなので、最終解答は導けます。

　ただ、他県において出題実績はあるので、OTC関係は、試験直前あたりで見直しておきましょう。

選択肢b

　選択肢bの「第二類医薬品のうち、誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）を「指定第二類医薬品」としている。」ですが、誤った記述です。

　ややこしい問題です。

　間違っているのは、「指定第二類医薬品」のところです。

　当該指定第二類医薬品ですが、定義は「第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」となっています。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

　なお、本問の言う「誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）」ですが、法廷表示事項に出てくる記述です。

　この場合、「注意－人体に使用しないこと」と表示されることになります。

選択肢c

　選択肢cの「安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、適宜見直しが図られている。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。

　リスク区分は、一度決まったらそのままずっとなわけではなく、適宜見直しされています。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「一般用医薬品のリスク区分に関わらず、各製品の外箱等に、「一般用医薬品」の文字を記載することが義務づけられている。」ですが、誤った記述です。

　小難しい選択肢です。全体的に間違っています。

　手引きには…、

　「これらの厚生労働大臣の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目してなされており、一般用医薬品の製造販売を行う製薬企業において、その一般用医薬品が、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品のいずれのリスク区分に分類されるかを確認し、購入者等がそのリスクの程度について判別しやすいよう、」

　「各製品の外箱等に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている」

　…とあります。

　まずもって、「一般用医薬品のリスク区分に関わらず」のところが間違いです。

　そして、「一般用医薬品」なる文字記載の義務付けは、ないです。記載義務があるのは、「リスク区分ごとに定められた事項」です。

　よって、選択肢は、「誤」となります。