登録販売者第４章：法規

第１節：薬機法の目的等総論・前文

総論・前文

　「Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等」

　「一般用医薬品の販売に関連する法令のうち、最も重要な法令は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律である。」

　「法第１条において、」

　「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、」

　「指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、」

　「保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。」

ひとくちコメント

　定義の記述が択一式・穴埋め式で、本当によく出るところです。

　最低、５回は、読んでおいてください。

　兎にも角にも、語句のほぼすべてが問われると思ってください。

　「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」は、ほぼ毎回全国のどこかで問われます。

　「品質、有効性及び安全性」も、要注意です。斜め上の語句に変えられそうです。たとえば、「“性質”、“有効期限”、“使用期限”、“毒性”、“無害性”、“適法性”、“経済性”、“衛生性”」などなど、突拍子なく変えられることが予想されます。

　そのほか、「保健衛生」が「公衆衛生」に変えられたり、「指定薬物」が「毒物劇物」や「毒薬劇薬」、「向精神薬」や「麻薬」などに変えられたりしています。

　シッカリ読んでおかないと、アレレとなって落としてしまいます。

　ほぼ毎回出るところなので、ガチで読み込んで、確実に１点としましょう。ここは、丸暗記する価値があります！

　「登録販売者薬機法第１条「目的」の穴埋め問題‐法規オリジナル練習問題１」を繰り返し解いて、語句のそのすべてを頭に入れておきましょう。

　そして、過去問は、「薬機法の目的過去問」です。ガチで解いてガチで憶えてください。

　んでは、本文に戻ります。

　「また、法第１条の４においては、医薬品等関連事業者等の責務として…」

　「医薬品等の製造販売、製造、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、薬局開設者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。」旨が、」

　「法第１条の５第１項においては、医薬関係者の責務として「医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。」旨が定められている。」

ひとくちコメント

　先のガチ論点の「薬機法の目的」と比べると、あまり出ないところです。

　しかし、油断は禁物で、ガチの暗記問題は、出ていませんが、選択肢の１つに、記述そのまんまがよく出るところです。

　内容的にも、製造業者等は、医薬品の使用による「保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない」と、常識的なものです。

　丁寧に読み込んでおけば、大丈夫です。

　んでは、本文に戻ります。

　「よって、登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。」

　「このため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（略）に基づき、薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、」

　「その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働省大臣に届出を行った者（研修実施機関）が行う研修を毎年度受講させなければならないこととされている。」

ひとくちコメント

　要点を言うと、「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者」は、自分ところの登録販売者に、毎年の講習受講義務が課せられている、ってな次第です。

　毎年の講習受講義務がそのまま出るくらいです。大丈夫かと思います。

　んでは、本文に戻ります。

　「さらに、法第１条の６においては、国民の役割として、「国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。」とされており、購入者が求める知識、理解に応えることが求められている。」

ひとくちコメント

　薬機法には、「国民の役割」についても、定められています。

　意外に当該記述が出るので、読み飛ばさないように。選択肢の埋め草のように出されます。

　ざっくり言えば、国民は、薬は適正に使うように、んで、薬への理解を深め、薬への知識を増やすよう努力してね、といった次第で、「購入者」としての責務もあるぞい、ってな塩梅です。

　精読しておきましょう。

　以上で、このページは、終了です。ご苦労様でした。

ページリンク

　「Ⅰ 薬機法の目的等」の総論・前文部分は、以上です。

　「登録販売者」に続きます。

補足リンク

　大元インデックス・・・「Webテキストインデックス」

　本章インデックス・・・「法規インデックス」

　本節インデックス・・・「薬機法の目的等インデックス」

こまごましたもの

　登録販売者の独学方法については、「登録販売者の独学」を、参考にしてください。

　登録販売者のブログ記事などは、「サイトマップ」に、挙げています。

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