107問‐山形県 過去問と解説

まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。

　本問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集、評価」についての問題です。難しいところはありません。テキストや過去問で、基礎・基本事項を押えて臨んでください。

107問‐副作用情報等の収集、評価

　

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難易度コメント＋こたえ

　本問の難易度は、「ふつう」です。

　なお、本問の解答は、こちら（数字のみ）です。

選択肢a

　選択肢aの「１９６１年のサリドマイド薬害事件を契機として、ＷＨＯ国際医薬品モニタリング 制度が確立した。」ですが、正しい記述です。

　そのとおりの記述です。テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢b

　選択肢bの「一般用医薬品は、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないため、 承認後の調査は不要とされている」ですが、誤った記述です。

　「基本知識」で学んだ、「製造販売後の調査及び試験の実施基準‐Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ) 」を、思い出してください。

　よって、選択肢は、「誤」となります。

選択肢c

　選択肢cの「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討さ れ、必要な安全対策が図られる。」ですが、正しい記述です。

　テキストを精読してないと、アレレとなる選択肢です。

　手引きには…、

　「収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。」

　「各制度により集められた副作用情報については、総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、」

　「厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。」

　…となっています。

　ざっくりまとめると、「必要な安全対策」は「製造販売業者等」で、「行政措置」は「厚生労働大臣」です。

　このあたりのキーワードは、しばしば問われるので、チェックしておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

選択肢d

　選択肢dの「厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置には、効能・効果や用法・用量の一 部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。」ですが、正しい記述です。

　行政措置のガチ暗記は無用ですが、テキストを精読しておきましょう。

　よって、選択肢は、「正」となります。

答え

　「a」は「正」です。

　「b」は「誤」です。

　「c」は「正」です。

　「d」は「正」です。

　「正しい組み合わせ」は、

　正解：3

　さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。

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適正使用

　101問：添付文書

　102問：添付文書2

　103問：医薬品副作用被害救済制度

　104問：医薬品副作用被害救済制度2

　105問：報告制度

　106問：安全性情報

　107問：副作用情報等の収集、評価

　108問：企業からの副作用報告

　109問：救済給付の支給対象範囲

　110問：報告の仕方

　111問：胃腸薬の適正使用

　112問：添付文書

　113問：添付文書の使用上の注意

　114問：添付文書の使用上の注意2

　115問：相談すること‐基礎疾患

　116問：してはいけない‐長期連用しない

　117問：してはいけない‐飲酒

　118問：一般用医薬品の安全対策

　119問：保管及び取扱い

　120問：医薬品の適正使用等

令和3年度 山形県 科目別

　・インデックス

　・医薬品に共通する特性と基本的な知識（第1～第20問）

　・主な医薬品とその作用（第21～第60問）

　・人体の働きと医薬品（第61～第80問）

　・薬事に関する法規と制度（第81～第100問）

　・医薬品の適正使用と安全対策（第101問～第120問）

独学向け教材

　使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、

　テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、

　過去問は、掲載問題数が一番多い「 超重要!登録販売者過去問題集 '24年版 (2024年版) 」を使えば支障ありません。

こまごましたもの

　登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。

　興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。

　そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。

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