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「法規」の穴埋めで、当該「医薬品」の定義は、そこそこ目にするところです。

出題実績も相応にあります。

難易度は、「難」です。いやらしい問題にしています。

本試験では、ここまでは問われないので、安心してください。

解説

「こたえ」は、こちらです。

念のため、“お気に入り”にでも入れておいて、最低３回は、チェックしてください。

カッコa

（a）には、「日本薬局方」が入ります。

当該規定は、択一式で頻繁に問われるので、しっかり憶えておきます。

なお、配偶者の歯ブラシのように禍々しい出題者は、「ひっかけ」問題で、「日本“医”局方」とか「日本“医療”方」といった、とても紛らわしい語句を、出してくる可能性があります。

「日・本・薬・局・方」と、正確に憶えましょう。

なお、当該日本薬局方ですが、「日本薬局方に収められるものは、すべて、医薬品」となります。

「すべて」という極端な語句が使用されていますが、ここでは、「正しい」です。

よく出るようになっているので、「日本薬局方・・・すべて医薬品」と、ピンポイントで憶えておきましょう。

カッコb

（b）には、「人又は動物」が入ります。

穴埋めでは、あまり出ないところですが、択一式では、よく出ます。

たとえば、「医薬品は、人を対象とするが、動物を対象とするものはない。」などと出題されています。言うまでもなく、「人または動物」が対象なので、誤りです。

保険の意味で、押さえておきます。

カッコc

（c）には、「診断、治療又は予防」が入ります。

これら3つの語句は、医薬品の副作用の定義にて、よく問われるためか、ここでも問われる傾向があります。

なお、医薬品の副作用の定義（世界保健機関：WHO）ですが…、

『疾病の予防、診断、治療のため、または、身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない作用』

…となっています。

医薬品の定義と、副作用の定義では、「予防、診断、治療」が共通しているので、併せて、憶えてしまいましょう。一石二鳥です。

なお、憶え方としては、「ちょーし、こいてんじゃねえ」くらいの語呂で憶えるとよいでしょう。

語呂の詳細は…、

ち・・・治療の「ち」

ょ・・・予防の「よ」

し・・・診断の「し」

…です。

カッコd

「機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム」が入ります。

５つも語句がありますが、“このあたりの１つ”が、かなりの頻度で問われているので、まとめて覚えておきます。

くだらない語呂ですが、「きしょいエプロン」くらいで、憶えてみてください。

配偶者のエプロン姿を思い浮かべれば、即、頭に残る語呂です。

語呂は各語句の頭文字で…、

き・・・機械器具・・・“き”かいきぐ

し・・・歯科材料・・・“し”かざいりょう

い・・・医療用品・・・“い”りょうようひん

エ・・・衛生用品・・・“え”いせいようひん

プ・・・プログラム・・・“ぷ”ろぐらむ

…ってな寸法です。

このうちのどれが問われるので、押さえておきます。

なお、頭が“うに”になるかもしれませんが、先の５つは、「機械器具等」に該当します。

よって、医薬品ではありません。医薬品とは、「機械器具等ではないもの」だからです。

たとえば、「マスクやガーゼ、包帯や脱脂綿といった、医療用品・衛生用品は、医薬品として取り扱われる」とあれば、「×」となります。

これらは、「機械器具等」なので、従って、「医薬品」ではありません。

カッコe

（e）は、「構造又は機能」です。

ふつうに、よく出るところです。憶えておきます。

条文補足‐「二」の読み方について

当該条文の「二」は、括弧がたくさんあるので、読みにくいです。以下のように整理して読むと、文意が通じます。

要は、本体部分は、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）」です。

ほいで、「機械器具等」の説明が、上記本体部分に追加されています。

そう、「機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体」がそうです。

んで、先の「プログラム」の説明が、先の記述に追加されています。

それが「電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたもの」です。

暴言ですが、先の「機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体」と「電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたもの」は、単なる補足説明で、「従」の記述です。

「主」の記述は、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）」です。

まず、「主」の意味を明確にして、んで、「従」を付け足していってください。

当該第１条の「定義問題」は、穴埋め型や択一式で、ほぼ毎年、どの都道府県でも出題されるところです。

難易度は、「難」です。かなりいやらしい問題にしています。

本試験では、ここまで問われないので、安心してください。

解説

「こたえ」は、こちらです。

近年では、難化傾向を受けて、細かいところまで問われています。んなもんで、“ここまで”やっておきたいです。

念のため、“お気に入り”にでも入れておいて、最低５回は、チェックしてください。

カッコa

（a）には、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」が入ります。

標準的な問題なら、当該５つの語句のうち、１つが問われます。

しかし、難問となると、選択肢に、たとえば…、

「医薬品、医薬部外品、化粧品」とか…、

「医薬品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」とか…、

「医薬品、医薬部外品、化粧品」といった風に、“省略バージョン”で、出される可能性があります。

このところは、「５つの語句」が入るので、「い・い・け・い・さん＝いい計算」くらいの語呂で、頭に入れてしまいましょう。

各語呂は、それぞれの…、

い・・・医薬品・・・“い”りょうひん

い・・・医薬部外品・・・“い”やくぶがいひん

け・・・化粧品・・・“け”しょうひん

い・・・医療機器・・・“い”りょうきき

さん・・・再生医療等製品・・・“さ”いせいいりょうとうせいひ“ん”

・・・頭文字です。

なお、後述する（e）とよく似ているので、必ず、対比して覚えてください。（a）は５つで、（e）は３つです。

カッコb

（b）には、「有効性及び安全性」が入ります。

あまり出ないところなのですが、「○○性」という文言は、問われやすいところです。

保険の意味で、押えておきましょう。

カッコc

（c）には、「保健衛生」が入ります。

「保健衛生」は、かなりよく出ます。ガチ注意です。

当該保健衛生は、前後関係から類推できません。よって、丸暗記するしかありません。

過去問では、「国民生活」が問われたことがあり、判断に迷った受験生も多かったはずです。「国民生活」でも、文意は通じるからです。

先の「国民生活」以外にも、たとえば、「集団衛生」とか「公衆衛生」とか「国民経済」とか「社会福祉」とかが出て来ても解答できるよう、正確に「保・健・衛・生」と、頭に入れておきます。

カッコd

「指定薬物」が入ります。ここもよく問われます。

本試験では、「抗精神薬」「違法薬物」「違法ドラッグ」「危険物」「毒物・劇物」と、変えられて問われることがあります。

「指・定・薬・物」と、意識して、憶えましょう。

「ひっかけ」で、「指定毒物」とか「指定劇物」、「指定医薬品」で問われても、答えられるようになっておきましょう。

カッコe

（e）は、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品」です。

先述したように、（a）は語句が５つですが、ここは、３つとなっており、医薬部外品と化粧品が「ない」です。

ここも問われるところなので、（a）と対比して、憶えましょう。

カッコf

最後の（f）は、「研究開発」で、当該条文の頻出キーワードです。

薬機法の目的の１つに、「研究開発の促進」があるので、きっちり覚えておきます。

本当によく出るところです。

過去問の出題例・・・「規制」も

補足ですが、H29の福岡県試験にて、「規制」が問われました。

参考：福岡 H29 101問：条文定義

該当場所は…、

『この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。』

…の下線部分となっています。

これは、さすがに、わたしも、「？？？」でした。

こんな次第で、当該定義は、手を変え品を変えて問われているので、当該第１条だけは、念入りに目を通しておきましょう。

各法の「床面積」の壁心計算・内のり計算の『別』について、まとめています。頻出論点なので、整理して覚えましょう。

なお、壁心計算とは、壁・柱の中心線を基準として、床面積を計算する方法です。

対して、内のり計算とは、壁その他の区画の内側線で囲まれた部分の水平投影面積によって、床面積を計算します。

なお、先の「内のり計算」ですが、「内法計算」と、漢字で表記されていることもあります。

不動産登記法

要注意なのは、「不動産登記法」での床面積です。

原則として、“建物”の床面積は、「壁心計算」です。

しかし、マンション等の“区分建物”の床面積は、「内のり計算」です。

一棟の建物は壁心計算で、区分建物は内のり計算と、２つあるので、正確に憶える必要があります。不動産登記法の定番論点です。

選択肢の１つを、確実に潰せるようになっておきましょう。

区分所有法

次に、気をつけないといけないのは、規約規定のある「区分所有法」での床面積です。

区分所有法での床面積は、「内のり計算」となっています。

しかし、これは、「規約で別段の定め」をすることができます。

標準管理規約

先に、区分所有法での床面積は、「内のり計算」が原則と述べました。

んで、これは、「規約で別段の定め」ができるとも、述べました。

これを受けてか、「標準管理規約」での床面積は、「壁心計算」となっています。

当該規定は、「規約で別段の定め」の論点と絡めて出題されるので、しっかり、整理して、憶えておきましょう。

参考までに、過去問の出題には、「H27‐第35問：民法・区分所有法等」などがあります。チェックしておきましょう。

建築基準法

「建築基準法」での床面積は、「壁心計算」です。

建築基準法・・・kentikukizyunhou・・・“K”entikukizyunhou

壁心計算・・・kabesinkeisan・・・“K”abesinkeisan

ってな感じに、『カベとケンチクの“K”つながり』と憶えるとよいでしょう。

これは、「建築・設備」で、よく出ます。

まとめ

以下にざっくりまとめました。10回位、通勤・通学時に眺めてみてください。

不動産登記法→壁心計算。ただし、区分建物では、内のり計算。

区分所有法→原則：内のり計算。ただし、「規約で別段の定め」ができる。

標準管理規約→壁心計算。

建築基準法→壁心計算。

どれも、選択肢の１つとして、頻出です。

なお、勉強方法等は「管理業務主任者の独学」を、独学向け教材については「教材レビュー」を、過去問は「過去問インデックス」を一読ください。