平成30年度 登録販売者 改正‐法規 登録販売者の追加事項 (登録販売者とは?) 登録販売者は、法第4条第5項第1号において、「法第36条の8第2項の登録を受けた者をいう」と規定されている。一般用医薬品の販売又は授与に従事する者が必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格したものであって、医薬品の販売または授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならないとされており(法第36条の8第2項)、法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当する者は、その登録を受けることができないとされている(法第36条の8第3項)。 (欠格事由) イ 第七十五条一項の規定により許可を取消され、取消しの日から三年経過していない者 ロ 第七十五条の二一項規定により登録を取消され、取消し日から三年経過していな者い者 ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり又は受けることがなくなった後、三年を経過していない者 ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令定めるもの又はこれに基づく処分違反し、違反行為があつた日から二年を経過していない者 ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻あへん若しくは覚醒剤の中毒者 ヘ 心身の障害により薬局開設者業務を適正行うことができない者として厚生労働省令定めるもの (販売従事登録) 販売従事登録の申請については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)第159条の7において次のように規定されている。 販売従事登録を受けようとする者は、様式第八十六の二による申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事(配置販売業にあつては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。以下この条において同じ。)に提出しなければならない。 2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りではない。 一 販売従事登録を受けようと申請する者(以下この項において「申請者」という。)が登録販売者試験に合格したことを証する書類 二 申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書(登録販売者試験の申請時から氏名又は本籍に変更があつた者については、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書、日本国籍を有していない者については、住民票の写し(住民基本台帳法(昭和四十二年法律第八十一号)第三十条の四十五に規定する国籍等を記載したものに限る。)又は住民票記載事項証明書(同法第七条第一号から第三号までに掲げる事項及び同法第三十条の四十五に規定する国籍等を記載したものに限る。)) 三 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書 四 申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類 3 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。」 また、販売従事登録を行うため、都道府県に登録販売者名簿を備え、次に掲げる事項を登録するとされている(規則第159条の8第1項)。 一 登録番号及び登録年月日 二 本籍地都道府県名、氏名、生年月日及び性別 三 登録販売者試験合格の年月及び試験施行地都道府県名 四 前各号に掲げるもののほか、適正に医薬品を販売するに足るものであることを確認するために都道府県知事が必要と認める事項 都道府県知事は、販売従事登録を行ったときは、当該販売従事登録を受けた者に対して、登録証を交付しなければならないとされている(規則第159条の8第2項)。 (従事しなくなった等) また、登録販売者は、一般用医薬品の販売または授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされており、登録販売者が死亡し、または、失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡または失踪の届出義務者は、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされている。 (都道府県知事の消除) さらに、都道府県知事は、登録販売者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その登録を消除しなければならないとされている。 一 第一項又は二の規定による申請がされ、または、登録販売者が死亡し、若しくは失踪の宣告を受けたことが確認されたとき。 二 法第5条第3号イからヘまでのいずれかに該当するに至ったとき。 三 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき。 (登録販売者の研修について‐コメントの追加) 薬局解説者及び店舗販売業者、配置販売業者は、研修の専門性、客観性、公正等の確保の観点より、一般用医薬品販売業者等から登録販売者に対し研修を適切に行なうことに加え、外部の研修実施機関が行なう研修(外部研修)を受講させることが求められている。