平成３０年度 登録販売者 改正‐医薬品 鎮咳去痰薬‐コデイン類の追記

コデインリン酸塩水和物またはジヒドロコデインリン酸塩（以下、コデイン類という。）を含む医薬品（以下、本剤と言う。）については、米国等において、１２歳未満の小児等への使用を禁忌とする措置が取られたことを踏まえ、平成２９年度第３回薬事・食品衛生審議会薬品等安全対策部会安全対策調査会で本剤の安全対策について検討された。その結果、本剤による死亡例の国内報告はなく、日本での呼吸抑制のリスクは欧米と比較して遺伝学的に低いと推定されること等から、国内で直ちに使用を制限する必要性は考えにくい一方、本剤による小児の呼吸抑制発生リスクを可能な限り低減する観点から、一般用医薬品・医療用医薬品とも、予防的な措置として以下を行なうこととされた。

① 速やかに添付文書を改定し、原則、本剤を１２歳未満の小児等に使用しないよう注意喚起を行なうこと。

② １年６ヶ月の程度の経過措置期間を設け、コデイン類を含まない代替製品や、１２歳未満の小児を適応外とする製品への切り替えを行なうこと。

③ 切り替え後、１２歳未満の小児への使用を禁忌とする使用上の注意の改定を再度実施すること。（一般用医薬品は「してはいけない」に「１２歳未満の小児」に追記する使用上の注意の改定を再度実施すること。）