115問‐東京都 過去問と解説
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
問は、「適正使用」の「副作用情報等の収集、評価及び措置」についての問題です。「１５日以内」に報告するものを問うています。最近、当該報告期限が問われるようになっています。テキストを精読し、解けるようになっておきましょう。
115問‐副作用情報等の収集、評価及び措置
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難易度コメント＋こたえ
本問の難易度は、「ふつう」です。
選択肢a
選択肢aの「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、約３０００の医療機関をモニター施設に指定し て、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタート した。」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。
テキストを精読しておけば大丈夫でしょうが、数字があるので、念のため、「約３０００の医療機関」のところは、チェックしておきましょう。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢b
選択肢bの「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範 囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「５年を超えない範囲」のところです。
正しくは、「１０年を超えない範囲」です。
東京都は、当該数字がお好きなようなので、ガチで押えておきましょう。
参考：適正使用の数字
よって、選択肢は、「誤」となります。
選択肢c
選択肢cの「製造販売業者には、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、国への報告義務が課されている」ですが、正しい記述です。
そのとおりの記述です。テキストで確認しておきましょう。
製造販売業者の報告義務は、しばしば問われています。
「適正使用の「医薬関係者の副作用報告」と「企業からの副作用等の報告」の期限のまとめと憶え方」で対策を練ってください。
よって、選択肢は、「正」となります。
選択肢d
選択肢dの「各制度により集められた副作用情報については、副作用の発生した都道府県の地方薬事審議 会において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる」ですが、誤った記述です。
間違っているのは、「副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会」のところです。
正しくは、「総合機構」です。
県ごとに副作用の情報対策を行うのは、効果的ではないですね。
よって、選択肢は、「誤」となります。
答え
「a」は「正」です。
「b」は「誤」です。
「c」は「正」です。
「d」は「誤」です。
「正しい組み合わせ」は、
正解：2
さて、最終解答でミスったのなら、必ず、「登録販売者の解答は２回念押し‐最終得点は２～３点上がる」に、目を通しておきましょう。選び方を変えるだけで、点が取れます。
適正使用
令和3年度 東京都 科目別
弱点克服等には、以下のリンクで、科目別に演習してください。
独学向け教材
使用教材の詳細は「教材レビュー」に述べていますが、読むのが面倒な人は…、
テキストは、初心者向けでオマケ付きの「 らくらく完全攻略!登録販売者試験合格テキスト&問題集 第4版 」で…、
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こまごましたもの
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興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。
そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。
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適正使用
├102問：保管及び取扱い上の注意
├103問：出産予定日１２週以内の妊婦
├104問：長期連用しないこと
├105問：相談すること-甲状腺機能障害
├106問：アレルギー用薬の添付文書
├107問：過量服用・長期連用しないこと
├108問：相談すること‐血栓のある人
├109問：授乳を避けること
├110問：漢方処方製剤‐鬱血性心不全
├111問：相談すること‐基礎疾患
├112問：相談すること‐基礎疾患2
├113問：事例問題‐登録販売者の説明
├114問：医薬品等の安全性情報等
├115問：副作用情報等の収集、評価及び措置
├116問：医薬品の副作用等の報告
├117問：医薬品副作用被害救済制度
├118問：医薬品ＰＬセンター
├119問：塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）
└120問：啓発活動