登録販売者 平成３０年度の「法規」の改正について
まずは初めに結論を。一口で言うと。まとめ。要旨。
登録販売者試験の「試験問題作成に関する手引き」が、平成３０年３月に改正された。本ページでは、最もボリュームがあって、重要な追加の多い「法規」を見ていく。登録販売者制度、薬剤師不在時間、重要な新制度「医薬品の購入等に関する記録等の追加」が追加されている。そのほか、定番論点の特別用途食品と特定保健用食品も新しくなっているので、すべてを見ておく必要がある。重要なものばかりなので、一度にやらず、１週間ほどかけてやるとよい。
はじめに＋リンク
登録販売者試験の「試験問題作成に関する手引き」が、平成３０年３月に改正されました。
このページでは、「法規」の改正について述べています。
「法規以外」の、医薬品や適正使用等の改正については、こちらを参考ください。
「法規」には、新制度が追加されたり、新たな記述が追加されたり、頻出論点が修正されたりと、重要なものばかりです。
急がず、じっくり腰を据えて、取り組んでみてください。１週間くらい時間をかけても、損はないです。
ところで、の「法規」の条文を読む際は、法なんたら条とか、規則第なんたら号とかの細かい数字は、無視します。登録販売者試験では、条文等の番号までは問われないからで、数字よりも、条文・規定の内容を優先して覚えていってください。
あと、使用するテキストによって、記載内容やレイアウト、編集が絶妙に異なっているので、改正事項が既に反映されていたり、記述そのものがなかったりしますが、そのあたりは、応用を効かせてください。
論点【登録販売者】の追加
【登録販売者】の論点が追加されています。
追加されている場所は、「Ⅰ薬機法の目的」の最後のほうの「国民の役割」の後のところに、【登録販売者】が追加されています。
当該【登録販売者】の内容は、「登録販売者とは？」「欠格事由」「販売従事登録の申請」「登録販売者名簿」「従事しなくなった等」「都道府県知事の消除」、そして、「登録販売者の研修について」です。
改正事項のうち、試験で真っ先に狙われるのは、登録販売者が直に関係する「欠格事由」と「従事しなくなった等」、「登録販売者の研修について」かと思われます。
「登録販売者とは？」「販売従事登録の申請」「登録販売者名簿」「都道府県知事による消除」は、ざっくり読んで、内容を把握しておけば、よいでしょう。
追加事項のぜんぶを挙げると、眠たくなるので、以下、重要な「欠格事由」と「従事しなくなった等」、「登録販売者の研修について」だけ挙げます。すべての【登録販売者】の追加内容はこちらを参考をば。
欠格事由
宅建等では、「欠格事由」は、ドが付くほど頻出論点です。登録販売者でも、出題される公算が大です。欠格事由は…、
『登録販売者は、法第４条第５項第１号において、「法第３６条の８第２項の登録を受けた者をいう」と規定されている。一般用医薬品の販売又は授与に従事する者が必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格したものであって、医薬品の販売または授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならないとされており（法第３６条の８第２項）、法第５条第３号イからヘまでのいずれかに該当する者は、その登録を受けることができないとされている（法第３６条の８第３項）。
イ 第七十五条一項の規定により許可を取消され、取消しの日から三年経過していない者
ロ 第七十五条の二一項規定により登録を取消され、取消し日から三年経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり又は受けることがなくなった後、三年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令定めるもの又はこれに基づく処分違反し、違反行為があつた日から二年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者業務を適正行うことができない者として厚生労働省令定めるもの』
…となっています。
欠格事由の補足
補足すると、「イ」「ロ」の「第七十五条」うんぬんは、違反行為があって処分された人等です。知事等から許可取消や営業停止処分、登録取消等を課された重大な違反者が該当します。
これらの人は、「取消し日から三年経過していない」と、登録販売者になれない、といった次第です。
次に、「ハ」です。
重要なのは、「禁錮以上の刑に処せられ」と「三年を経過していない者」のところです。
たとえば、交通事故等で「禁固刑」で収監された場合、刑務所から出てきても、以降３年は、登録販売者になれない、といった次第です。
次に、「ニ」の「この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令定めるもの又はこれに基づく処分違反し、違反行為があつた日から二年を経過していない者」ですが、重要です。
この法律とは、「薬機法」のことです。監督処分の論点には、知事等の権原が述べられていますが、これらの処分に反すると、たとえば、薬事監視員に不良医薬品を渡さないとか、調査を拒否するとか、質問に答えないとかなどして、「処分」された者は、その違反行為の日から、二年を経過しないと、登録販売者になれない、といった寸法です。
麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法は、いわずもがなで、こうした法に違反する人を、薬を扱う登録販売者にさせるわけにはいきません。
欠格事由まとめ
先述したように、宅建等の試験では、こうした「欠格事由」が実によく出ます。登録販売者でも、押さえておくべきかと思います。
ぜんぶは無理でも、最低でも、「３年」という数字と、「２年」という数字は、確実に押えておきましょう。
法律に疎い人は、難しく考えず、何回も読んで…、
許可取消・登録取消・禁固刑・・・３年ダメ
薬機法等の違反で処分された・・・２年ダメ
…てな感じに、語句と数字を憶えておけばいいです。
従事しなくなった等
追加事項は…、
『登録販売者は、一般用医薬品の販売または授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされており、登録販売者が死亡し、または、失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡または失踪の届出義務者は、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならないとされている。』
…です。
試験に出るとしたら、申請期限の「３０日以内に」のところでしょう。ここだけ、憶えるだけです。
登録販売者の研修について
登録販売者の研修について、以下のような、コメントが追加されています。
『薬局解説者及び店舗販売業者、配置販売業者は、研修の専門性、客観性、公正等の確保の観点より、一般用医薬品販売業者等から登録販売者に対し研修を適切に行なうことに加え、外部の研修実施機関が行なう研修（外部研修）を受講させることが求められている。』
要は、事業者の研修のみならず、外部の研修を受けることが求められている、ってな次第です。
まあ、試験に出るとしたら、トンチンカンなもので、たとえば、「薬局解説者及び店舗販売業者、配置販売業者は、登録販売者に研修を行なわねばならないが、外部の研修実施機関が行なう研修（外部研修）を受講させる必要はない」みたいなレベルかと思われます。
新論点の「登録販売者」は、以上です。重要な論点なので、必ず、何度も見て、憶えておきましょう。
なお、改正後の文章を、ざっくりコピペしたいときは、「【登録販売者】のコピペ用テキストファイル」を参考ください。
特別用途食品と特定保健用食品の加筆修正
法規の頻出論点である「特別用途食品」と「特定保健用食品」に、加筆修正があります。
ガチで押さえておくべきです。
特別用途食品
特別用途食品ですが、結構入り組んでおり、元のテキストの文章を直すのは、実に厄介なので、改正後の文章を、メモ帳などに書写し、テキストに貼り付けるのが一番かと思います。
さて、特別用途食品の改正ですが、改正前は…、
「乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法第２６条及び第２９条の規定に基づき、「特別の用途に適する旨の表示」の許可を受けた食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。」
…となっていました。
当該記述が、改正後には…、
『乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法第２６条第１項の規定に基づく許可及び又は同法第２９条第１項の規定に基づく承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品であり、消費者庁の許可等のマークが付されている。』
…と、変更されました。
今後の、特別用途食品のポイントは、「健康増進法の許可・承認を受けたもの」「「特別の用途に適する旨の表示」をする食品」「消費者庁の許可等のマークが付されている」です。ガチ暗記しましょう。
特定保健用食品
特定保健用食品も、テキストの元の文章を直すのは、実に厄介なので、改正後の文章を、メモ帳などに書写し、テキストに貼り付けるのが一番かと思います。
さて、特定保健用食品の改正ですが、改正前は…、
「身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で、健康増進法第２６条及び第２９条の規定に基づき、特定の保健の用途に資する旨の表示（本章別表４－３）の許可等を受けたものである。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、内閣総理大臣の許可等を取得することが必要である。」
…となっていました。
当該記述が、改正後には…、
『健康増進法第２６条第１項の規定に基づく許可、又は、同法第２９条第１項の規定に基づく承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示（本章別表４－３）する食品である。特定の保健の用途を表示するには、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。』
…と、変更されました。
前文の下線部分の「身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品で」と「内閣総理大臣の」が削除されています。んで、前にはなかった「承認」の文言が追加されています。
今後の、特定保健用食品のポイントは、「健康増進法の許可・承認を受けたもの」「「特定の保健の用途を表示」する」「有効性や安全性等に関する審査が必要」「許可又は承認を取得することが必要」です。
これらも、ガチ暗記しましょう。
なお、改正後の文章を、ざっくりコピペしたいときは、「特別用途食品と特定保健用食品の加筆修正のテキストファイル」を参考ください。
分割販売に追加
分割販売に追加事項があります。
場所は、「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」の 「１）許可の種類と許可行為の範囲」の最後あたりです。
分割販売は、改正前には…、
「薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売（いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。）することができる。ただし、分割販売する場合には、法第５０条の規定に基づく容器等への記載事項、法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において、それぞれ表示又は記載されなければならない。 ただし、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。」
…とだけしかありませんでした。
しかし、改正後は、「分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地」も含まれている（法第５０条第１５号、規則第２１０条第７号）」が追加されて…、
『薬局、店舗販売業及び卸売販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売（いわゆる「量り売り」、「零売」と呼ばれることもある。）することができる。ただし、分割販売する場合には、法第５０条の規定に基づく容器等への記載事項、法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載事項について、分割販売する薬局開設者又は医薬品の販売業者の責任において、それぞれ表示又は記載されなければならない。分割販売される医薬品の記載事項には、「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地」も含まれている。（法第５０条第１５号、規則第２１０条第７号）ただし、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。』
…と、太線部分が追加されました。
一口で言えば、分割販売をする際は、「分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地」も、記載しないといけない、といった次第です。
なお、改正後の文章を、ざっくりコピペしたいときは、「分割販売の加筆のテキストファイル」を参考ください。
薬剤師不在時間等
【薬剤師不在時間等】が追加されています。
場所は、「Ⅲ 医薬品の販売業の許可 」の「１）許可の種類と許可行為の範囲」の「(a) 薬局」のところの最後です。
７００字以上ある追加事項なので、【薬剤師不在時間等】のすべての記述はこちらのテキストファイルを参考にしてください。ワード等にコピペして印刷するかして、メモに手書きして、テキストに挟みましょう。
試験に出そうなところ
試験に出そうなところだけ抜き出すと…、
薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖する。
薬局開設者は、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しないといけない。
薬局開設者は、調剤室の閉鎖に加え、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。ただし、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品又は第一類医薬品を陳列する場合は、この限りでない。
薬剤師不在時間内に、登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品又は第三類医薬品である。
…となっています。
まあ、一番出そうなのは最後の規定で、たとえば、「やむをえない理由で薬剤師が不在の場合、登録販売者は、第１類医薬品と要指導医薬品の販売ができる」といった感じの問題が出そうです。もちろん、登録販売者は、従来どおり、第二類医薬品又は第三類医薬品しか売れません。
医薬品の購入等に関する記録等が追加
記述量の多い【医薬品の購入等に関する記録等】が新設されています。
場所は、「Ⅲ 医薬品の販売業の許可 」の「リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等」の「特定販売」の次に、【医薬品の購入等に関する記録等】が追加されています。
当該改正は、実に長文で、3,000文字以上あります。全文を挙げると嫌気が指すので、こちらのテキストファイルにまとめています。ワード等にコピペして印刷するか、メモに手書きして、テキストに挟みましょう。
当該改正は、偽造医薬品の流通防止の一環です。すべて重要な論点なので、ぜんぶを頭に入れておく必要があります。
最初は、嫌気がさしますが、２～３回読んでいくうちに、読めるようになります。試験まで、何回も目を通しておきましょう。
研修中等の名札
研修中等の名札について、追加修正事項があります。
場所は、「Ⅲ 医薬品の販売業の許可」の【その他の遵守事項等】のところです。
改正前は…、
「薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局、店舗又は区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。なお、この名札については、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去５年間のうち、登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。） に従事した期間が通算して２年に満たない登録販売者である場合は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。」
…でした。
改正後は…、
『薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局、店舗又は区域に勤務する者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。なお、この名札については、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して２年に満たない登録販売者である場合は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。』
…となりました。
太字の「なお、この名札については、過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」のところが加筆修正されています。
要は、改正前の記述では、実務経験にカウントされるのは「登録販売者」のみで、「一般従事者」の経験がカウントされません。
対して、改正後では、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した場合、一般従事者でも、「実務経験」にカウントされるようになった、という塩梅です。
なお、改正後の文章を、ざっくりコピペしたいときは、「名札等の加筆のテキストファイル」を参考ください。
広告の改正
広告規制の改正があります。削除が１件、加筆修正が１件です。テキストの記述を、さっくり直していけばいいでしょう。
場所は、「Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守」の「(a) 事実に反する認識を得させるおそれがある広告」です。
削除された
改正前は、「一般の生活者が事実に反する認識を得るおそれがある広告については、医薬品の販売元の製薬企業等が取得している承認の範囲を超える内容が表現されている場合、特にその効能効果について、承認された内容に合致しない表現がなされている場合が多い。また、承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことも、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。」でしたが…、
改正後は、「一般の生活者が事実に反する認識を得るおそれがある広告については、医薬品の販売元の製薬企業等が取得している承認の範囲を超える内容が表現されている場合、特にその効能効果について、承認された内容に合致しない表現がなされている場合が多い。」だけになっています。
つまり、先の「また、承認されている効能効果のうち、一部のみを抽出した広告を行うことも、ある疾病や症状に対して特に優れた効果を有するかのような誤認を与えるおそれがある。」のところが丸々、削除されています。
加筆修正
改正前は、「また、使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、こうした効能効果等の保証表現となる。」でしたが…、
改正後は、「また、使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げる際には、こうした効能効果等の保証表現となるものは認められない。」となっています。
「使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げる」ことは、いいのですが、「効能効果等の保証表現となるもの」はダメだ、という趣旨になっています。
不適切な販売方法の一部削除
改正前は…、
「キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、原則として認められていない。」
…でした。
改正後は、「サンプル品（試供品）を提供するような場合を除き、」が削除され…、
「キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められているが、医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。」となりました。
削除されたのですから、字面だけ読めば、サンプル品（試供品）を提供することも、原則として、ダメということかと思われます。「提供してもよい」のなら、削除する必要がないからです。
出張所、連絡所等の削除
【不適正な販売方法】のところに、削除事項があります。
改正前は、「薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所（出張所、連絡所等）に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たらず、」となっていましたが…、
改正後は、「薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たらず、」となっています。
先の下線部分の「出張所、連絡所等」が削除されています。
（参考）の関係条文等について
これまで述べてきたことは、「手引き」の「本文」に当たるところの改正事項です。
それ以外に、『（参考）関係条文等』にも、法改正等による改訂事項があります。
これについては、量も多く、また、登録販売者と直に関係するものもあまりないし、何より面倒なので、基本は、「パス」でよいかと思います。
先の改正事項を押えて、また、従来の重要論点を習得してから、関係条文等を、見ていけばよいかと思われます。正直、関係条文等を押えても、得点アップには、ちょっとしか貢献しないように思われます。
当該『（参考）関係条文等』は、「登録販売者 手引き 厚生労働省」などで検索して辿り着けるページから、「試験問題作成に関する手引き」のPDFをダウンロードしてみてください。
個人的なことを言うなら、わたしなら、『（参考）関係条文等』は、すべて捨てます。そして、テキストの記載事項の習得に尽力します。というのも、わたしが受かったときには、当該『（参考）関係条文等』の存在すら知らなかったからです。
それでも、１００点以上の得点で合格したのですから、要るか要らないかといえば、わたしは「要らないし、やらない」と答えます。余裕のある人は、条文まで、当たってみてください。
こまごましたもの
登録販売者のこまごましたことは、ブログに投稿しています。
興味のある方は、「登録販売者の投稿記事 」の「登録販売者：語呂合わせ」や「登録販売者：まとめ」、「登録販売者：憶え方」などをお目汚しください。
そのほか、「登録販売者：医薬品」や「登録販売者：生薬」、「登録販売者：漢方処方製剤」で、ヒマな時間を潰してください。
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